Giới thiệu về tài liệu

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 804/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 13 tháng 12 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 45 BỔ SUNG (LẦN 01)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/1/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 04 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 45 bổ sung lần 01, bao gồm:
1. Danh mục 03 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 45 bổ sung lần 01 (tại Phụ lục I kèm theo Quyết định này).
Sinh phẩm tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 01 vắc xin được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 45 bổ sung lần 01 (tại Phụ lục II kèm theo Quyết định này).
Vắc xin tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tài liệu liên quan

• Quyết Định 3061/QĐ-UBND
• Quyết Định 51/2022/QĐ-UBND Tỉnh Bắc Giang
• Quyết Định 2921/QĐ-UBND
• Quyết Định 1481/QĐ-TTg
• Quyết Định 23/2022/QĐ-TTg
• Quyết Định 1475/QĐ-TTg
• Quyết Định 59/QĐ-UBND Thanh Phố Cần Thơ
• Quyết Định 3192/QĐ-BTNMT
• Quyết Định 3771/QĐ-UBND
• Quyết Định 2958/QĐ-BTNMT
• Quyết Định 2324/QĐ-UBND Tỉnh Hà Nam
• Quyết Định 426/QĐ-TANDTC-TĐK
• Quyết Định 37/2022/QĐ-UBND Tỉnh Quảng Trị
• Quyết Định 1625/QĐ-UBND
• Quyết Định 3088-QĐ-UBND
• Quyết Định 1363/QĐ-TTg
• Quyết Định 50/2022/QĐ-UBND
• Quyết Định 69/2022/QĐ-UBND Thành Phố Hải Phòng
• Quyết Định 1655/QĐ-UBND Tỉnh Lai Châu
• Quyết Định 4182/QĐ-UBND
• Công Văn 52118-CT-TTHT
• Quyết Định 2050/QĐ-UBND
• Quyết Định 683/QĐ-UBND
• Công Điện 1576/CĐ-BYT